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行業應用 | 奧豪斯AB41PH助力GMP數據完整性評估

2023/12/6 9:55:12提供者: 奧豪斯國際貿易(上海)有限公司 進入該公司展臺
已有1171人關注

隨著數字化時代的到來,紙質報告正在逐步轉變為電子化數據,為了保證數據完整性,實驗室儀表的軟件設計顯得尤為重要?煽康臄祿芾硐到y可以盡可能大地減少手動記錄、輸入、轉錄數據的錯誤,避免篡改、修訂、刪除數據的風險。
 

12.5 (3).png

據統計,大多數違反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行為(如FDA 警告信所示)源于數據完整性問題,如下是常見的問題:

訪問和角色管理缺失

或不完整的審計追蹤

數據處理不當或未遵守程序AB41PH_Holder_Electrode_Stirrer_Beaker_Front_1 (6).jpg

GMP在制藥、食品和生命科學行業廣泛應用,AB41PH三密碼管理設計可以更好地助力數據完整性評估。

圖片以下對話場景為數據完整性評估現場

AB41PH是否確保只有經過授權的人員才能使用該設備、使用其電子簽名記錄、訪問操作或外接計算機系統輸入輸出設備、更改記錄或執行其他操作?

是的,它擁有三密碼管理,對于授權人員有明確的別劃分:包括管理員、主管、操作員,且三種別有各自對應的權限劃分。


在操作員創建、修改或刪除電子記錄時,AB41PH是否會生成帶有時間戳的安全審計追蹤?

是的,AB41PH的系統日志可以自動記錄用戶的所有的設置、操作及測量且均帶有時間戳和用戶ID。

 

AB41PH是否能夠提供準確完整地提供電子記錄,以供FDA 檢查、審查和復制?

是的,它可以提供完整地記錄校準數據、測量數據以及系統日志并導出PDF報告以供FDA(或相關部門)檢查、審查和復制。

(以上問題均參考FDA 21 Part 11 CFR)AB41PH_Finger_USP2.jpg

AB41PH的三密碼管理功能可以提高數據再現性,節約時間和成本,為實驗室數據完整性保駕護航。
 

奧豪斯集團成立于1907年,擁有遍布各地的營銷、研發和生產基地。通過不斷為各地用戶提供優質的稱量產品與完善的應用方案,奧豪斯產品已遍及環保、疾控、食藥、教學科研、食品、新能源和制藥工業等各種應用域,贏得了廣泛的認可與青睞。我們致力于提供符合各國安全、環境及質量體系的產品,涵蓋電子天平、臺秤、平臺秤、案秤、搖床、臺式離心機、加熱磁力攪拌器、渦旋振蕩器、干式金屬浴、實驗室升降臺和電化學產品等。

微信號:ayiwangapp17

標簽:pH計  

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